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破局晚期淋巴瘤!国产CAR-T“恒凯莱”走进福州国德老年医院,点亮抗癌新希望!

  2025年7月30日,国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称“恒润达生”)申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱®,英文商品名:HICARA®)的新药上市申请。


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  ▲国家药品监督管理局批准上市


  新药“恒凯莱”,为谁带来新生


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  这款备受瞩目的细胞治疗产品“恒凯莱”,其通用名为雷尼基奥仑赛注射液,是一种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)注射液,它瞄准的是临床上极为棘手的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者群体。

  具体来说,这款新药适用于,经过二线或以上系统性治疗的成人患者。覆盖多种难治型淋巴瘤,包括:

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  对于这些经历了多次治疗仍效果不佳的患者来说,雷尼基奥仑赛的获批无疑打开了一扇新的生命之门。


  恒凯莱®的三大“硬核”实力


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  恒凯莱®的突出优势源于其全链条的自主创新:

  ● 技术领先,质控精准:作为首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品,其生产体系摒弃了传统耗时且批间差异大的瞬转技术。该自主平台已通过国家工信部高质量项目验收,能持续提供高纯度、高感染活性的病毒载体,从源头保障了细胞产品的高质量与高均一性,批次间差异更小。

  ● 产能充沛,交付迅捷:凭借自主建设的封闭化、自动化生产平台,其年产能可满足超过10.000例患者的CAR-T细胞制备需求。标准化的流程将平均制备时间稳定控制在3-4周左右,有效缩短了患者等待期,为拯救生命争取了宝贵时间。

  ● 疗效优异,安全可控:临床疗效研究数据显示,与同类上市产品相比,恒凯莱®具备优异的长期疗效,能有效持续控制肿瘤进展。同时,其安全性良好,严重细胞因子释放综合征(CRS)及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率低,且均为可控。


  恒润达生走进国德医疗

  开展推介交流会


  10月16日,上海恒润达生生物科技股份有限公司研发团队走进国德医疗,通过一场围绕CAR-T技术的专题座谈会与推介交流会,与国德方面开展了富有成效的深度交流,为促进前沿生物技术与养老医疗服务深度融合迈出了实质性一步。


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  座谈会上,恒润达生团队详细介绍了公司背景,以及雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱®)的研发历程。作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T 产品,恒凯莱®的获批填补了国产 CAR-T 在该领域的空白,这背后的技术攻坚与自主创新之路,让在场领导对其充满期待。


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  推介交流会上,福州国德老年医院各科室医护人员共同参与。恒润达生团队系统讲解了公司发展里程碑、管线布局及先进技术平台,还深入科普 CAR-T 细胞治疗知识:从治疗流程、作用机制,到恒凯莱®的规格、性状、适应症,再到临床研究数据。据悉,恒凯莱®拥有2项发明专利,二期研究显示其具备有益的长期疗效与良好安全性,同时团队还分享了患者筛选、基线评估、桥接治疗及输注后管理等实操内容。


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  在问答环节,现场医护人员就CAR-T技术的禁忌症、有效存活率、治疗申请程序等实际问题踊跃提问。双方还深入探讨了医院合作配备条件、资质要求等具体事项,体现出养老医疗机构对引入先进治疗方法的务实态度。


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  交流尾声,国德医疗领导一致表示,将充分发挥自身在适老医疗与长期照护领域的独特优势,积极引进CAR-T治疗技术,与恒润达生携手合作,共同推动技术应用与推广,让“恒凯莱”真正惠及患者,实现“三甲医院做广度、国德做深度”的互补共赢。


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  此次推介交流会不仅让国德医疗团队深入了解 CAR-T 技术,更为国德养老医疗服务与生物科技企业的合作建立了桥梁。未来有望将恒凯莱®这一“中国方案”落地国德,为复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者点亮生命之光,开启医养结合的新模式。

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福州国德老年医院成立于2019年5月,其中总院位于福州市仓山区建新镇金塘路2号,福州国德老年医院(南院)位于福州市仓山区福峡路2219号,是一所集临床诊断、治疗、康复、教学为一体的二级综合医院,是福建省公建民营医养结合示范单位,福建省、福州市和异地医保定点医疗机构。【详情】

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康复医学科,主任医师/副院长

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